利伐沙班片

2022-07-18 打印 返回


利伐沙班片

  利伐沙班片說明書

  請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用


  【藥品名稱】

  通用名稱:利伐沙班片

  英文名稱:Rivaroxaban Tablets

  漢語拼音:Lifashaban Pian


  【成份】

  主要成份:利伐沙班

  化學名稱:5-氯-氮-({(5S)-2-氧-3-[4-(3-氧-4-嗎啉基)苯基]-1,3-唑烷-5-基}甲基)-2-噻吩-羧酰胺

  分子式:C19H18ClN3O5S

  分子量:435.89


  【性狀】本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。


  【適應癥】

  1.用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者,以預防靜脈血栓形成(VTE)。

  2.用于治療成人深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE);在完成至少6個月初始治療后DVT和/或PE復發風險持續存在的患者中,用于降低DVT和/或PE復發的風險(血流動力學不穩定PE患者參見【注意事項】)。

  3.用于具有一種或多種危險因素(例如:充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史)的非瓣膜性房顫成年患者,以降低卒中和體循環栓塞的風險。

  在使用華法林治療控制良好的條件下,與華法林相比,利伐沙班在降低卒中及體循環栓塞風險方面相對有效性的數據有限。


  【用法用量】

  口服。

  利伐沙班10mg可與食物同服,也可以單獨服用。

  利伐沙班15mg或20mg片劑應與食物同服。


  特殊人群

  腎功能損害的患者

  輕度腎功能損害(肌酐清除率CrCl:50-80mL/min)的患者,無需調整利伐沙班劑量。

  中度(肌酐清除率30- 49mL/min)或重度腎功能損害(肌酐清除率15- 29 mL/min)患者,推薦如下使用:

  ● 對于擇期髖關節或膝關節置換術的成年患者以預防靜脈血栓形成時,中度腎功能損害(肌酐清除率30- 49mL/min)者無需調整劑量。避免在CrC< 30mL/min的患者中使用利伐沙班。

  ●?用于治療DVT和PE,降低DVT和PE復發的風險時:對于中度腎功能損害(肌酐清除率30 - 49mL/min)患者,前三周,患者應接受15mg每日兩次。此后,當推薦劑量為20mg每日一次時,如果評估得出患者的出血風險超過DVT及PE復發的風險,必須考慮將劑量從20mg每日一次,降為15mg每日一次。使用15mg的建議基于PK模型,尚無臨床研究。當推薦劑量為10mg每日一次時,不需要調整推薦劑量。在CrCl<30mL/min的患者中應避免使用利伐沙班。

  ●?用于非瓣膜性房顫成年患者以降低卒中和體循環栓塞風險時,推薦劑量為15mg每日一次。肌酐清除率<15mL/min的患者避免使用利伐沙班。


  肝功能損害的患者

  有凝血異常和臨床相關出血風險的肝病患者,包括達到Child Pugh B級和C級的肝硬化患者,禁用利伐沙班。


  性別

  無需調整劑量。


  接受心臟復律的非瓣膜性房顫成年患者

  需要心臟復律的患者可以開始或繼續服用利伐沙班。

  對于既往未使用過抗凝劑治療且接受經食道超聲心動圖(TEE)引導下的心臟復律治療的患者,應至少在心臟復律前4小時開始服用利伐沙班,以保證充分抗凝。對于所有患者,在進行心臟復律之前應確認患者已經預先服用利伐沙班。對接受心臟復律的患者,在決定何時啟動抗凝治療及抗凝治療的持續時間時,應考慮已有的指南推薦。


  【規格】(1)10mg;(2)15mg;(3)20mg


  【貯藏】密封保存。


  【包裝】

  鋁塑泡罩包裝。

  10mg:10片/板,1板/盒

  15mg:10片/板,1板/盒

  20mg:7片/板,1板/盒


  【有效期】36個月


  【執行標準】YBH14032020


  【批準文號】

  10mg:國藥準字H20203738

  15mg:國藥準字H20203739

  20mg:國藥準字H20203740


  【上市許可持有人】

  上市許可持有人:上海匯倫江蘇藥業有限公司

  注冊地址:泰州市健康大道801號28幢


  【生產企業】

  生產企業:上海匯倫江蘇藥業有限公司

  生產地址:泰州市健康大道801號28幢

  郵政編碼:225300

  電話號碼:0523-86201791-8010

  傳真號碼:0523-86201751-8751

  網? ? ? ?址:http://www.yaoyans.com


  【不良反應】、【注意事項】、【藥物相互作用】、【藥理毒理】等其他詳見說明書